La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recomendado a las embarazadas que no utilicen medicamentos que contengan topiramato para prevenir la migraña o tratar la epilepsia, ya que los recién nacidos podrían tener un mayor riesgo de sufrir trastornos del desarrollo neurológico.
Los medicamentos que contienen topiramato se utilizan actualmente en la Unión Europea para tratar la epilepsia y prevenir las migrañas, pero en algunos países el fármaco también se utiliza en combinación con fentermina para reducir el peso.
Las recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacoviligancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), incluida una que dice que las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman el medicamento, surgen de una revisión de tres estudios observacionales recientes.
Dos de ellos sugieren que los niños nacidos de mujeres que tomaron medicamentos que contienen topiramato durante el embarazo pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de sufrir trastornos del desarrollo neurológico que los niños nacidos de mujeres con epilepsia, pero que no toman medicamentos antiepilépticos. Estos desórdenes incluyen los trastornos del espectro autista, la discapacidad intelectual y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
El PRAC también confirmó en otro de los estudios el aumento del riesgo de malformaciones congénitas y la reducción del crecimiento del feto cuando las madres son expuestas al topiramato durante el embarazo. Los defectos de nacimiento ocurrieron de cuatro a nueve de cada 100 niños nacidos de mujeres que toman dicho fármaco, en comparación con el ratio de uno a tres de cada 100 niños nacidos de mujeres embarazadas que no están en tratamiento con el medicamento.
Además, al menos 18 de cada 100 niños eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer cuando las madres habían tomado topiramato, en comparación con cinco de cada 100 niños nacidos de madres sin epilepsia y sin tomar medicamentos antiepilépticos.
El PRAC por su parte recomienda que quienes usen topiramato para tratar la epilepsia eviten hacerlo durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento adecuado disponible. Además, ha publicado medidas adicionales, en forma de un programa de prevención del embarazo, para evitar la exposición de los niños al topiramato en el útero. Estas medidas informarán a cualquier mujer o niña que pueda tener hijos sobre los riesgos de del medicamento durante el embarazo y la necesidad de evitar quedar embarazada mientras se toma el fármaco.
